ИСО 13485 описывает условия системы менеджмента качества для компаний, занимающихся производством медицинских изделий.
ЧТО СЛЕДУЕТ ПОНИМАТЬ ПОД МЕД. ИЗДЕЛИЯМИ:
Различные медицинские приборы применяются при диагностике, профилактике и лечении. Существует прямая связь между качеством изделий и успешностью процедур. От этого зависит здоровье пациентов. ГОСТ ИСО 13485 контролирует этот момент, при условии выполнения требований стандарта.
ГОСТ ИСО 13485 2017 – российский стандарт, заменивший ГОСТ ISO 13485-2011 в 2018 году, является равнозначный международному – ISO 13485:2016, который отвечает новейшим практикам систем менеджмента качества, отражая эволюцию в производстве медицинских продуктов и преобразования в нормативных требованиях и ожиданиях.
Переходите на нашу Акцию по разработке и внедрению СМК и СМБ.
ДЛЯ ЧЕГО НУЖНА СЕРТИФИКАЦИЯ ГОСТ ИСО 13485:
ВНЕДРИВ ISO 13485, ВЫ ДЕМОНСТРИРУЕТЕ СЛЕДУЮЩЕЕ:
ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485:
Система менеджмента качества ISO 13485, представляет собой документированный набор взаимосвязанных процессов, включая любые формы или шаблоны, которые устанавливают, внедряют, и поддерживать положения, изложенные в требованиях стандарта с целью удовлетворения клиента и применимых нормативных требований для предприятия, работающие в сфере медицинского оборудования. Эти процессы и их взаимодействия также подлежат улучшению по указанию высшего руководства для достижения целей качества.
ISO 13485. ПЛАН ВНЕДРЕНИЯ
Компания ООО “ТДА Системс” оказывает услуги по различным направлениям, касающихся ISO 13485.
Выберите интересующую Вас категорию:
* По вопросам сертификации Стандарта ISO 13485 можно обращаться на сайт по ССЫЛКЕ и по электронной почте к менеджерам office@tqcsi-russia.ru
Ознакомьтесь с текстом Стандарта ГОСТ ISO_13485-2017, Preveiw_ISO 13485_2016 и ISO 13485_2016_Russian
О нас
Компания ООО “ТДА Системс” (LLC “TDA Systems”) оказывает услуги по принципу
«СУПЕРМАРКЕТ ДЛЯ КЛИЕНТА»
Мы готовы взять на себя отдельные поддерживающие процессы вашей компании, освободив вам ресурсы для вашей основной деятельности.