ISO 13485

ISO 13485 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ (MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES)

Стандарт ISO 13485 описывает требования СМК для организаций, участвующих в стадиях жизненного цикла медицинского изделия:

  • проектирование и разработка;
  • производство;
  • хранение;
  • поставку;
  • монтаж;
  • техническое обслуживание;
  • окончательный вывод из эксплуатации;
  • утилизация медицинских изделий.

Требования ИСО 13485 могут быть прописаны в контракте с поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов медицинских изделий, а также услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий. Если же такого пункта нет в обязательствах по договору, то выше перечисленные организации могут использовать стандарт добровольно, для повышения своего рейтинга среди конкурентов.

ГОСТ ISO 13485 2017 — российский стандарт, заменивший ГОСТ ISO 13485-2011 в 2018 году, является равнозначный международному — ISO 13485:2016, который отвечает новейшим практикам систем менеджмента качества, отражая эволюцию в производстве медицинских продуктов и преобразования в нормативных требованиях и ожиданиях.

СМК, соответствующая требованиям ISO 13485, представляет собой документированный набор взаимосвязанных процессов, включая любые формы или шаблоны, которые устанавливают, внедряют, и поддерживать положения, изложенные в требованиях стандарта с целью удовлетворения клиента и применимых нормативных требований для предприятия, работающие в сфере медицинского оборудования. Эти процессы и их взаимодействия также подлежат улучшению по указанию высшего руководства для достижения целей качества.

Цель последней редакции ISO 13485 — не навязывать новые требования вашей организации, а прояснить существующие требования, которые были неопределенными, запутанными или неявными по своему характеру, чтобы обеспечить общую интерпретацию всеми пользователями.

Компания ТДА Системс готова помочь Вам в разработке, внедрении систем ISO 13485 (узнать подробнее), обучении и повышении квалификации сотрудников (узнать подробнее) и успешном прохождении сертификации на соответствие Стандарту (узнать подробнее).

Пожалуйста, дайте нам знать, как мы можем помочь Вам по вопросам систем ISO 13485. Используйте раздел «ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ» на Главной странице, чтобы направить ваш запрос.

Ознакомьтесь с текстом Стандарта ГОСТ ISO_13485-2017, Preveiw_ISO 13485_2016 и ISO 13485_2016_Russian

favicon