ISO 13485

 

 ISO 13485 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ (MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.

Требования ISO 13485 предназначены для применения любой организации медицинского оборудования независимо от размера и деятельности в качестве основы для демонстрация и поддержка соблюдения применимых нормативных требований.

ISO 13485:2016 отвечает новейшим практикам СМК, отражая эволюцию в технологии медицинских изделий и изменения в нормативных требованиях и ожиданиях.

СМК, соответствующая требованиям ISO 13485, представляет собой документированный набор взаимосвязанных процессов, включая любые формы или шаблоны, которые устанавливают, внедряют, и поддерживать положения, изложенные в требованиях стандарта с целью удовлетворения клиента и применимых нормативных требований для предприятия, работающие в сфере медицинского оборудования. Эти процессы и их взаимодействия также подлежат улучшению по указанию высшего руководства для достижения целей качества.

Цель последней редакции ISO 13485 — не навязывать новые требования вашей организации, а прояснить существующие требования, которые были неопределенными, запутанными или неявными по своему характеру, чтобы обеспечить общую интерпретацию всеми пользователями.

 

Компания TDA Systems готова помочь Вам в разработке, внедрении систем ISO 13485 (узнать подробнее), обучении и повышении квалификации сотрудников (узнать подробнее) и успешном прохождении сертификации на соответствие Стандарту (узнать подробнее).

Пожалуйста, дайте нам знать, как мы можем помочь Вам по вопросам систем ISO 13485. Используйте раздел «ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ» на Главной странице, чтобы направить ваш запрос.

Ознакомьтесь с текстом Стандарта ГОСТ ISO_13485-2017, Preveiw_ISO 13485_2016 и ISO 13485_2016_Russian

favicon