ISO 13485

ИСО 13485 описывает условия системы менеджмента качества для компаний, занимающихся производством медицинских изделий.

ЧТО СЛЕДУЕТ ПОНИМАТЬ ПОД МЕД. ИЗДЕЛИЯМИ:

Инструменты;
Аппаратура;
Приборы, оборудование и иные изделия, предназначенные для мед. назначения.

Различные медицинские приборы применяются при диагностике, профилактике и лечении. Существует прямая связь между качеством изделий и успешностью процедур. От этого зависит здоровье пациентов. ГОСТ ИСО 13485 контролирует этот момент, при условии выполнения требований стандарта.

ГОСТ ИСО 13485 2017 – российский стандарт, заменивший ГОСТ ISO 13485-2011 в 2018 году, является равнозначный международному – ISO 13485:2016, который отвечает новейшим практикам систем менеджмента качества, отражая эволюцию в производстве медицинских продуктов и преобразования в нормативных требованиях и ожиданиях.

Переходите на нашу Акцию по разработке и внедрению СМК и СМБ.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНА СЕРТИФИКАЦИЯ ГОСТ ИСО 13485:

Гарантирует качество продукции;
Оценивает риски и опасности на производстве;
Повышает доверие у покупателей;
Дает возможность выйти на экспорт и поднимает рейтинг компании;
Повышает шансы успешно пройти тендеры, госзаказы и конкурсы;
Выделяет вашу компанию среди других в глаза инвесторов.

ВНЕДРИВ ISO 13485, ВЫ ДЕМОНСТРИРУЕТЕ СЛЕДУЮЩЕЕ:

Вы выполнили условиям лицензирования и сертификации изделий мед. назначения;
Вы соблюдаете требования, необходимые для экспорта/импорта;
Вы выполняете качественную работу на всей цепи производства изделия/товара.

ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485:

Внедрение СМК и применение на практике;
Работа над составлением необходимых документов;
Снижение рисков/опасностей;
Обучение персонала;
Правильное планирование ресурсов;
Работа над качеством продукции.

Система менеджмента качества ISO 13485, представляет собой документированный набор взаимосвязанных процессов, включая любые формы или шаблоны, которые устанавливают, внедряют, и поддерживать положения, изложенные в требованиях стандарта с целью удовлетворения клиента и применимых нормативных требований для предприятия, работающие в сфере медицинского оборудования. Эти процессы и их взаимодействия также подлежат улучшению по указанию высшего руководства для достижения целей качества.

ISO 13485. ПЛАН ВНЕДРЕНИЯ

Изучение требований стандарта.
Проведение аудита существующей системы и учет несоответствий требованиям ИСО 13485;
Составление плана корректирующих действий. Проведение необходимых мероприятий для устранения отклонений;
Проведение внутреннего аудита СМК;
Подача заявки на сертификацию в аккредитованный орган по сертификации.

Компания ООО “ТДА Системс” оказывает услуги по различным направлениям, касающихся ISO 13485.

Выберите интересующую Вас категорию:

* По вопросам сертификации Стандарта ISO 13485 можно обращаться на сайт по ССЫЛКЕ и по электронной почте к менеджерам office@tqcsi-russia.ru

Пожалуйста, дайте нам знать, как мы можем помочь Вам по

вопросам систем ISO 13485

Ознакомьтесь с текстом Стандарта ГОСТ ISO_13485-2017, Preveiw_ISO 13485_2016 и ISO 13485_2016_Russian