ISO 15189

ISO 15189 ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ (MEDICAL LABORATORIES. PARTICULAR REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE)

15189 — это стандарт, объединяющий нормативы ISO/IEC 17025 и ISO 9001. В нем содержатся правила, применяемые к лабораториям, к их качеству и компетенциям. Данный стандарт разработан для обеспечения пациентов высококачественными лабораторными услугами, а также для создания безопасности на рабочем месте для персонала лабораторий.

ISO 15189 регулирует порядок и правила таких лабораторных услуг:

  • Обеспечение необходимыми материалами;
  • Приём пациентов и их подготовка к исследованиям;
  • Забор проб, их хранение, а также транспортировка;
  • Анализ полученных проб, с дальнейшим их подтверждением и расшифровкой;
  • Уведомление о результатах исследований и консультирование по ним при полном соответствии требованиям безопасности и этики в медицинской сфере.

ГОСТ 15189 создан для использования во всех известных на данный момент системах лабораторной медицины, при этом сотрудники других сфер и дисциплин имеют возможность применять его и соответствовать ему. А также ГОСТ ИСО 15189 является основой для деятельности сертификационных органов, в обязанности которых входит оценка качества работы медицинских лабораторий.

Конечно сертификация по ГОСТ ИСО 15189 2015 носит лишь рекомендательный характер, но в интересах лаборатории пройти её. Так как ГОСТ Р ИСО 15189 основан на международных стандартах и признаётся во всём мире, что при соответствии ему повышает статус лаборатории в глазах клиентов и вашу конкурентоспособность.

Для прохождения сертификации по ГОСТ Р ИСО 15189 необходимо убедиться, что ваше предприятие соответствует стандарту 15189. Если при проверке выявлены недочёты стоит их устранить. Затем необходимо обратиться в соответствующий орган по аккредитации.

 

Компания TDA Systems готова помочь Вам в разработке, внедрении систем FSSC 22000 (узнать подробнее), обучении и повышении квалификации сотрудников (узнать подробнее) и успешном прохождении сертификации на соответствие Стандарту (узнать подробнее).

Пожалуйста, дайте нам знать, как мы можем помочь Вам по вопросам сертификации ГОСТ Р ИСО 15189. Используйте раздел «ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ» на Главной странице, чтобы направить ваш запрос.

Ознакомьтесь с текстом Стандарта ISO 15189_2012_English и ГОСТ Р ИСО 15189_2015.

favicon