GMP

СЕРТИФИКАЦИЯ GMP: ВЫГОДЫ И ПРЕИМУЩЕСТВА

Стандарт GMP необходим для предотвращения дефектов и брака, а также для обеспечения безопасности потребителей. Внедрение стандарта позволяет повысить качество продукции и уменьшить количество отказов. Он также помогает защитить компанию от санкций со стороны регулирующих органов и улучшить ее репутацию на рынке.

Иными словами, Сертификат GMP помогает наладить производственные процессы, повышает ценность компании на рынке и дает возможность бизнесу работать более эффективно.

ТРЕБОВАНИЯ GMP СТАНДАРТА

Основными требованиями являются:

• Соблюдение чистоты и гигиены в помещениях и на оборудовании;
• Контроль качества сырья и материалов, используемых в работе;
• Обеспечение точности и надежности измерений;
• Обучение и обеспечение квалификации персонала;
• Управление документацией и записями.

Соблюдение этих требований позволяет гарантировать качество продукции и безопасность ее потребителей.

ОТЛИЧИЕ GMP ОТ ДРУГИХ СТАНДАРТОВ

В отличие от других стандартов, которые могут быть более узконаправленными, сертификат GMP позволяет обеспечить высокую степень безопасности, контроля и качества продукции на всех этапах ее жизненного цикла (сырье, персонал, оборудование, процессы).

ПРИМЕНЕНИЕ GMP В РОССИИ

В России GMP стал полноценно применяться только с 2010 года, и было принято решение переводить всё производство российских лекарств на стандарт GMP.

Для того чтобы успешно применять стандарт GMP в России, необходимо учитывать следующие ключевые моменты:

1. Сертификация производства

Предприятия, которые производят медицинские препараты в России, обязаны сертифицировать свое производство – пройти проверку на соответствие требованиям стандарта, которая проводится независимыми экспертами. После чего появляется возможность получить сертификат GMP.

2. Обучение персонала

Все сотрудники компании, работающие на производстве, должны быть обучены принципам GMP. Обучение проводится в специализированных центрах, которые имеют лицензию на проведение таких курсов.

3. Контроль качества

Применение GMP не ограничивается только правилами производства. Компании должны проводить строгий контроль качества выпускаемой продукции на всех этапах производства, начиная от закупки сырья до отгрузки готового товара.