СТАНДАРТ ISO/IEC 17025:2015, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
1 сентября 2019 года вступил в силу Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019
Новый межгосударственный стандарт заменил ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Документ введен в действие в качестве национального стандарта 1 сентября 2019 года. Решение об этом было принято Росстандартом 15 июля 2019 года.
ISO/IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» (с англ. — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий») и идентичные ему российский ГОСТ ИСО/МЭК 17025, украинский ДСТУ ISO/IEC 17025,белорусский СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 — стандарт менеджмента качества испытательных и калибровочных лабораторий. Англоязычная версия впервые принята в 1999 году. Стандарт выдвигает ряд требований, которые должны выполнять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.
Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, в частности упрощению признания результатов испытаний и калибровок разными странами.
В основе стандарта ISO/IEC 17025 лежит модель менеджмента качества ISO 9001 с учетом специфики метрологических организаций. В частности, стандарт оперирует такими отсутствовавшими в ISO 9001 понятиями как аккредитация лаборатории национальными регулирующими органами и область технической компетенции лаборатории. Выполнение требований стандарта ISO/IEC 17025 также означает соответствие стандарту ISO 9001.
Обновления Стандарта
В новый стандарт ИСО/МЭК 17025 были включены некоторые изменения в отношении его структуры и области применения:
Структура:
Новая структура стандарта уже не состоит из двух основных глав. Для согласованности с остальными частями документа, структура выстроена согласно руководящим принципам CASCO в рамках стандартов оценки соответствия и ориентирована больше на сам процесс:
— Требования к структуре
— Требования к ресурсам
— Требования к процессу
— Требования к системе менеджмента
В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции:
— Информационное приложение А, связанное с метрологической прослеживаемостью
— Информационное приложение В касается различных вариантов системы менеджмента лаборатории
Новая редакция Стандарта:
Ориентация на сам процесс и внедрение мышления, основанного на оценке риска, отражены в изменениях, внесенных в требования. В то время, как в предыдущем издании стандарта ИСО /МЭК 17025 были определены конкретные положения осуществления деятельности лаборатории, внесение новых требований в большей степени ориентировано на результат и, следовательно, они являются более обобщенными.
Область применения:
Было включено новое определение термина «лаборатория» и ее деятельности.
В новой редакции лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и / или отбор образцов, связанную с последующим тестированием или калибровкой. Был введен термин «лабораторная деятельность». Полученное в результате новое определение термина «лаборатория» четко определяет, что лабораторная деятельность включает не только тестирование и калибровку, но и отбор образцов, при условии, что это связано с последующим тестом или калибровкой. Для лиц, ориентирующихся на данный стандарт важно, чтобы соответствующие требования применялись ко всем трем этапам процесса при упоминании деятельности лаборатории в целом.
В Полезных ссылках предоставлен документ для скачивания, который отражает основные нововведения в стандарт ИСО / МЭК 17025: 2017. В документе, в сравнении с предыдущей редакцией, даются предложения о том, как внедрять нововведения, а также рекомендации для дальнейшего ознакомления с отдельными статьями документа.
Идентификация изменений
Оценка, как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий.
Лаборатория несет ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры.
Советы по внедрению нововведений
Цели оценки риска в лаборатории (8.5) заключаются в следующем:
а) обеспечить, чтобы система менеджмента достигла намеченных результатов;
b) расширять возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшать нежелательные последствия и возможные сбои в работе лаборатории; а также
d) добиться улучшения качества.
Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории, не является новым понятием, но оно представлено в новом стандарте. Однако данный Стандарт не предусматривает полную систему управления рисками (RMS), например, соответствующую требованиям ISO 31000. Предполагается, что лаборатория планирует и осуществляет действия по оценке рисков и возможностей. Поэтому целесообразно будет сопоставить определенные риски, а также соответствующие возможности лаборатории и задокументировать результаты анализа рисков. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов, включая оформление заявлений о соответствии (7.8.6) и риски, связанные с беспристрастностью (4.1.4). Кроме того, уровни риска в отношении несоответствующей работы (7.10) и заявлений о соответствии (7.8.6.1), таких как ложное принятие и ложное отклонение, а также статистические предположения, должны определяться, например, трехэтапной системой котировок. Допустимый риск следует классифицировать как таковой.
Данный анализ рисков, и вследствие него, целесообразность действий должны быть реализованы в системе менеджмента; и для этого рекомендуется перейти к статье Анализ менеджмента (8.9.2).
Примечание:
ISO 31000 Управление рисками — Руководство Новая версия ИСО/МЭК 17025–2017 не обязывает лабораторию следовать требованиям стандартов ИСО серии 31000 по управлению рисков.
Управление рисками в лаборатории
Согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации (в редакции, действующей с 24.09.2019 г.) испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, должны внедрить систему управления рисками и возможностями, направленную на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.
Советы по внедрению нововведений
Лаборатории рекомендуется разработать конкретный документ, в котором определены риски и возможности, а также План действий по минимизации рисков и максимального использования существующих возможностей. Данная процедура, а также обновленный План действий должны оцениваться в ходе анализа менеджмента (8.9.2), а также следует оценить эффективность предпринятых действий.
Документ, определяющий риски, должен включать, по крайней мере, следующее:
4.1.4 риски беспристрастности (вытекают из деятельности лаборатории или из отношений ее персонала);
7.8.6.1 уровень риска (например, ложное принятие, ложное отклонение и статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решений к конкретной ситуации, и применением правил принятия решения в целом;
7.10.1 Лаборатория должна устанавливать различные уровни риска и оценивать возникшие несоответствия с использованием данных уровней и действовать в соответствии с требованиями статьи (8.7.1).
Для разработки лабораторией документов, определяющих риски, целесообразно использовать документы и образцы, уже включенные в систему:
— ГОСТ Р ИСО 31000-2010 Менеджмент риска. Принципы и руководство. Настоящий стандарт устанавливает принципы и общее руководство по риск-менеджменту;
— ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска. Настоящий стандарт разработан в дополнение к ИСО 31000 и содержит рекомендации по выбору и применению методов оценки риска;
— ГОСТ Р 54294-2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования» (угрозы для беспристрастности перечислены в п.5.3). Данный стандарт является внутренним инструментом, использующимся в процессе разработки стандартов в области подтверждения соответствия продукции, услуг, систем качества, подтверждения компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации всеми разработчиками, если при подготовке документов рассматривается элемент «беспристрастность».
Дополнительная литература:
Р 50.1.093-2014 Менеджмент риска. Принципы оценки эффективности воздействий на риск
Р 50.1.069-2009 Менеджмент риска. Рекомендации по внедрению. Часть 2. Определение процесса менеджмента риска
ГОСТ Р 51901.21-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Общие положения
ГОСТ Р 51901.22-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Правила построения
ГОСТ Р 51901.23-2012 Менеджмент риска. Реестр риска. Руководство по оценке риска опасных событий для включения в реестр риска
ГОСТ Р 53647.1-2009 Менеджмент непрерывности бизнеса. Часть 1. Практическое руководство
СТБ ISO / IEC 17021-1-2016 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
Основные этапы по переходу на новую версию Стандарта:
По государственным услугам по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Компания TDA Systems готова помочь Вам в разработке, внедрении ISO/IEC 17025:2015 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (узнать подробнее), обучении и повышении квалификации сотрудников (узнать подробнее) и успешном прохождении аккредитации на соответствие Стандарту (узнать подробнее).
Пожалуйста, дайте нам знать, как мы можем помочь Вам по вопросам ISO/IEC 17025:2015 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Используйте раздел «ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ» на Главной странице, чтобы направить ваш запрос.
О нас
Компания ООО «ТДА Системс» (LLC «TDA Systems») оказывает услуги по принципу
«СУПЕРМАРКЕТ ДЛЯ КЛИЕНТА»
Мы готовы взять на себя отдельные поддерживающие процессы вашей компании, освободив вам ресурсы для вашей основной деятельности.
Контакты
Тел.: +7 (925) 142-46-70
E-mail: office@tda-systems.ru
Адрес: Центральный офис — г. Москва